Unapproved medicine 未承認医薬品等の明示

ココシカの症例記事で使用している以下の薬品・機器は、日本国医薬品医療機器等法（薬機法）上の医療薬品・機器として認証・承認を得ておりません。医療法に基づいて厚生労働省から出されている「医療広告ガイドラインに関するQ&A（2018 年8 月）」に従い、「限定解除の4 要件」を満たす項目を以下に掲載します。

インビザライン®

未承認医薬品等であることの明示

当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、薬機法上の承認を得ていません。そのため、医薬品副作用被害救済制度の対象になりません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。

入手経路について

当院で使用しているインビザライン®は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示

日本国内外に、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。使用しているインビザライン®以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

インビザライン®・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置について薬事承認を受けています。日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしますが、米国アライン・テクノロジー社が海外にある工場においてロボットで製作します。そのため、薬機法の対象とはなりません。

諸外国における安全性等の情報

インビザライン®は、1998 年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。

2020 年10 月現在までで、世界100 ヶ国以上の国々、900 万人を超える患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。

ポリリンホワイトニング

未承認医薬品等であることの明示

当院で使用しているポリリンホワイトニングは、薬機法上の承認を得ていません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。

入手経路について

当院で使用しているポリリンホワイトニングは、国内販売代理店経由で入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示

本治療に使用できる同一の性能を有する他の国内承認医薬品はありません。

諸外国における安全性等の情報

ポリリンホワイトニングの使用に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

オーソパルス®

未承認医薬品等であることの明示

当院で使用しているオーソパルス®は、薬機法上の承認を得ていません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。

入手経路について

当院で使用しているオーソパルス®は、カナダのバイオラックスリサーチ社の製品の商標です。 バイオラックスリサーチ社より、個人輸入で入手しています。 ※個人輸入に関しては、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページの注意点をご参考下さい。

国内の承認医薬品等の有無の明示

国内には類似の製品は販売されていません。

諸外国における安全性等の情報

オーソパルス®は、米国のFDA（アメリカ食品医薬品局）によって、braces （ワイヤーによる矯正装置）またはclear aligners（インビザラインなどマウスピース矯正装置）の両方で認証を受けた医療機器です。アメリカ・カナダの他、ヨーロッパやオーストラリア・シンガポールなどでも医療機器として認証を受けています。重大な副作用についての報告はありません。

スマイルトゥルー（SmileTRU）

未承認医薬品等であることの明示

当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（スマイルトゥルー／製品名：SmileTRU）は、カスタムメイド（個人のために作られた）矯正装置であるため、国内外で作製されたものを問わず、薬機法上の医療機器には当たらず、薬機法上の承認も得ていません。よって、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。

入手経路について

当院で使用しているスマイルトゥルーは、「Smile TRU Japan 株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置はスマイルトゥルーの他に、様々な種類のものが開発されており、国内ではスマイルトゥルーと似たマウスピース型矯正装置が販売されています。その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。

諸外国における安全性等の情報

スマイルトゥルーには、重篤な副作用の報告はありません。

T4K（マイオブレイス)

未承認医薬品等であることの明示

当院で使用しているマウスピース型矯正装置T4K（マイオブレイス）は、薬機法上の承認を得ていません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。

入手経路について

当院で使用しているT4K（マイオブレイス）は、マイオファンクショナル・リサーチ・カンパニー（Myofunctional Research Company ／MRC)を通じて入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置はT4K（マイオブレイス）の他に、様々な種類のものが開発されており、国内ではT4K（マイオブレイス）と似たマウスピース型矯正装置が販売されています。その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。

諸外国における安全性等の情報

T4K（マイオブレイス）は世界100 ヶ国以上で治療に用いられ、過去30 年における同社の研究の結果、顎の発育不全と悪い歯並びの原因治療に有効であることが証明されています。